בניית אסטרטגיה של החדרת מוצרי רפואה (תרופות, טכנולוגיות, ציוד ומכשור רפואי) לשוק ישראל והשגת כיסוי מימוני וביטוחי בגינם באמצעות הכללתם בסל שירותי הבריאות הממלכתי, סלי קופות החולים, ביטוחים משלימים, ביטוחים פרטיים, בתי חולים ועוד.

ייעוץ בקביעת אסטרטגיית התמחור של מוצרים פרמצבטיים, מכשור וציוד רפואי.

• הערכת נטל תקציבי – Budget Impact Analysis
• הערכת עלות תועלת – Cost Effectiveness Analysis; Cost Utility Analysis

הערכה של טכנולוגיה רפואית היא רב שלבית ורבת משתנים. השלב הראשון הוא הערכה המבוססת על פרופיל היעילות והבטיחות של הטכנולוגיה כפי שבא לידי ביטוי במחקרים הקליניים השונים. השלב הבא הוא רישום הטכנולוגיה ע"י רשויות רגולטוריות כדוגמת EMEA (הרשות הרגולטורית האירופאית ו/ או בארה"ב), FDA) Food and Drugs Administration).

מרכיב נוסף בהערכת הטכנולוגיה הינו הערכה כלכלית. בעבר נהוג היה לחשוב כי את ההערכה הכלכלית יש לבצע בשלבים מאוחרים כלומר אחרי המחקרים הקליניים, אחרי הרישום . כיום נהוג להתחיל לבצע את ההערכה הכלכלית בשלבים מוקדמים החל משלב המחקרים הקליניים.  מרכיב כלכלי  בנוי מ : עלות, עלות -תועלת, השלכות תקציביות לטווח הקצר והארוך . הערכה כלכלית במערכת הבריאות מתבצעת  ע"י ניתוח השוואתי של דרכי פעולה אלטרנטיביות במונחים של תשומות (עלויות) ותפוקות (תוצאים).  הערכה כלכלית בנויה מהערכה תקציבית לטווח הקצר והערכה תקציבית לטווח הארוך.

Budget impact analysis

ניתוחי השפעת התקציב הם חלק חיוני של הערכה כלכלית מקיפה. ניתוח השלכות תקציביות מתבצע לרוב בנוסף לניתוח עלות-תועלת. ניתוח השלכות תקציביות משמש למטרות הקצאת משאבים, הפרספקטיבה היא של המשלם, והחישוב הוא לטווח קצר (בדרך כלל 1 עד 5 שנים). תוצאות צריכות להיות מוצגות על בסיס שנתי או רבעונים, או בכל מסגרת זמן רלוונטי למקבל ההחלטות.

• ניתוח השלכות תקציביות לוקח את העלות האמיתית "יחידה" של התערבות ומכפיל אותו במספר אנשים המושפעים מההתערבות כדי לספק הבנה של התקציב הכולל הנדרש כדי לממן את ההתערבות. לפיכך, גודל האוכלוסייה הינו פקטור חשוב בחישוב ניתוח השפעת תקציב. בעת הגדרת ניתוח השלכות תקציביות, צריך לקחת בחשבון אם ההתערבות  החדשה צפויה להחליף את הטכנולוגיה המקובלת לטיפול , משולבת עם הטיפול הקיים, או אופציה התערבותית במקרה שהחולה כשל על אופציות טיפוליות קודמות.

ניתוח עלות תועלת (CEA (Cost effectiveness analysis

זהו ניתוח כלכלי האופייני בד"כ למערכת הבריאות.

הניתוח משווה עלויות יחסיות ואת התוצאות (האפקטים) של הטכנולוגיה המבוקשת. כלומר הקצאת הערך הכספי ע"פ מידת ההשפעה. בדרך כלל CEA מתבטא במונחים של יחס שבו המכנה הוא הרווח הבריאותי (שנות חיים,  מספר מקרי מוות שנמנעו, מספר אירועים לבביים שנמנעו מניעת לידות מוקדמות ועוד) והמונה הוא כרוך בעלות המובילה לשיפור הערך הבריאותי.   התוצאים של ההתערבויות השונות נמדדים ע"י תוצא יחיד. התוצא היחיד זהו האפקט הקליני הדומיננטי. ניתוח מסוג זה מאפשר השוואה בין טכנולוגיות בהן התוצא מבוטא באותן יחידות, כאשר ניתן בעזרת מדד יחיד להציג את העלות ליחידת תוצא.

התוצא הנפוץ והנחקר ביותר הוא איכות חיים מתוקננות לשנות חיים, quality adjusted life years – QALY עלות-תועלת מתבטאת בדרך כלל בתור יחס עלות-תועלת מצטבר (icer), היחס בין השינוי בעלויות לשינוי אפקטים.

ניתוח עלות – Cost Utility Analysis

Cost utility analysis – CUA היא מתודולוגיה ספציפית של cost effectiveness analysis המשווה שתיים או יותר אפשרויות חלופיות הן מבחינת העלויות שלהם והן  מבחינת  תוצאותיהן שבו התוצאות נמדדות ביחידות של שירות או העדפה, לעתים קרובות  כשנת חיים מתוקננת-איכות שהטכנולוגיה תרמה. quality adjusted life year – QUALY – שנת חיים מתוקננות לאיכות מודד את ההשפעה שיש לטכנולוגיה על בריאות כמכפלה בין משך הזמן בשנים במצב בריאות נתון בערך איכות החיים במצב הבריאות הנתון.  מטרת הניתוח היא להשוות, באמצעות עלות-תועלת, שתיים או יותר אפשרויות חלופיות במונחים של  משמעות קלינית אשר ניתנים להשוואה עם ניתוחים כלכליים. שנה אחת של חיים מתוקננת לאיכות, 1QALY ,שקולה לשנת חיים אחת בבריאות מלאה. בעצם יחידה אחת של QALY יכולה להיות מורכבת משתי שנות חיים באיכות חיים השקולה ל- %50 מבריאות מלאה, או 10 שנות חיים באיכות חיים השקולה ל- %10 מבריאות מלאה, או 5 שנים באיכות חיים השקולה ל- %20 מבריאות מלאה וכן הלאה. שנות חיים מתוקננות לאיכות מספקות מטבע אחיד להשוואה בין טכנולוגיות רפואיות שונות לאותה התוויה הקלינית וגם לאלו שאינן לאותה התוויה קלינית. ניתוח עלות-תועלת יכולה להיחשב כמתודולוגיה "תקן זהב"  על מנת להעריך בצורה אפקטיבית בחירות  בין תרופות/תכשירים במערכת הבריאות.

לחברת מ.ר ניסיון רב בהערכת טכנולוגיות רפואיות והתאמתן לנהלי משרד הבריאות ולדרישות המבוקשות בארץ.

הכללה של תרופות וטכנולוגיות בסל התרופות

במסגרת ליווי האסטרטגי  החברה מבצעת מיפוי של כל מקבלי ההחלטות הרלוונטיים: הן רופאים מובילי דעה, קופות חולים ומשרד הבריאות. הכנת  והצגת מצגות רפואיות מדעיות עם הצגת פרופיל הבטיחות והיעילות והערכת עלות-תועלת של התכשיר או הטכנולוגיה. במידת הצורך קיום פאנל מומחים לתכשיר/טכנולוגיה מוצעת. ליווי וייצוג החברה בכל שלב ושלב של תהליך ההכללה בסל הבריאות.

הכללה של תכשירים/ תרופות או פרוצדורות רפואיות בסל שירותי הבריאות הממלכתי מורכבת ממספר שלבים. השלב הראשון הינו כאמור הכנת תיק הגשה לסל הבריאות. בתהליך הגשת טכנולוגיה לסל הבריאות הממלכתי חשוב להיות מודעים ולהכיר היטב את כל שלבי התהליך. חברת מ.ר סל לבריאות עובדת  בצורה מותאמת  לכל שלב ושלב ומכוונת ומייעצת את החברה בכל שלב למיקסום סיכויי ההכללה של המוצר הרפואי בסל.

מה הם שלבי תהליך ההכללה?

• חודש ינואר-מרץ – הפצת חוזר מנכ"ל המגדיר נוהל לשליחת הצעות להכללת טכנולוגיות חדשות.
• יולי-אוגוסט – עיבוד רב תחומי של הטכנולגיות ע"י צוות המינהל לטכנולגיות רפואיות, אגף לתמחור ותקצוב, לשכה משפטית ונוספים
• אוגוסט- פניה למועצות הלאומיות ולמומחים נוספים לקבלת חוות דעת, לגבי הניסיון הקליני בשימוש בטכנולוגיה
• אוגוסט- ספטמבר דיונים פנימיים לגבי בטיחות יעילות ונתוני השימוש בטכנולוגיה במנהל הטכנולוגיות
• אוגוסט-נובמבר -ישיבות עם המועצות הלאומיות ותת ועדות לדרוג טכנולוגיות בתחומן
• אוגוסט-דצמבר- הצגת הטכנולוגיה בפני הנהלת משרד הבריאות לצורך מיון ותיעדוף פנימי של הטכנולוגיות
• מאוקטובר- ישיבות ועדות המשנה ודיוני הוועדה הציבורית לעדכון הסל ("ועדת הסל").

ישנם קריטריונים המכוונים להכנסת טכנולוגיות חדשות לסל הבריאות :

הצלת חיים עם הבראה מלאה, או מניעת מחלה

הצלת חיים לאורך זמן רב עם חולי מוגדר

נטל כלכלי לחברה

מספר חולים הנהנים מהתרופה

משקל תועלתה בהפחתת תחלואה גבוהה ממשקלה בשיפור איכות החיים

טכנולוגיה חדשה לחלוטין למחלה קלה שאין לה חלופה טיפולית

טכנולוגיה חדשה לחלוטין למחלה קשה שאין לה חלופה טיפולית

טכנולוגיה חדשה לחלוטין למחלה שגורמת סבל רב לחולה שאין לה חלופה טיפולית

טכנולוגיה חדשה שיש לה בהשוואה חלופה טיפולית בעלת תועלת נמוכה מאד

ביטוח הדדי חברתי לתרופה יקרה מאד (שהוכחה יעילותה) כשעלותה לפרט גבוהה לעומת זאת לחברה סבירה

הארכת חיים יחד עם שיפור איכות חיים

הארכת חיים עם הפחתת תחלואה

טכנולוגיה שהרווח הכלכלי הישיר למערכת הבריאות בטווח הקצר (שנה-שנתיים) גבוה מעלותה

הכנסת טכנולוגיה לטיפול בקבוצת גיל צעירה למניעת תחלואה/תמותה או מוגבלויות

טכנולוגיה שמלבד בטיחותה  ויעילותה יש ניסיון רב בעולם ובארץ בהפעלתה

התייחסות לאיכות חיים בעיקר בהיבט תפקוד עצמאי.

כל הקריטריונים הנ"ל עומדים בפני הועדה בזמן קבלת ההחלטות

לחברת מ.ר סל לבריאות ניסיון רב בהכנת תיקי הגשה לסל, ליווי תהליכי הגשה והכללה בסל וייעוץ אסטרטגי.  הייעוץ האסטרטגי מכוון למיקסום סיכויי ההכללה  בסל והן ליווי בשטח והצגת החומר המדעי בפני מקבלי ההחלטות.

ייעוץ וליווי בתהליכי קביעת קוד דיפרנציאלי (DRG) ומחיר בתעריפון משרד הבריאות לתרופות וטכנולוגיות אשפוזיות.

ייעוץ בבניית והכנת תיקי הגשה לסל שירותי הבריאות הממלכתי ולוועדות התרופות בקופות החולים ובבתי החולים.

תיקי הכנה לסל הבריאות

השלב הראשון בתהליך הכללת טכנולוגיה או תרופה בסל שירותי הבריאות הממלכתי מתחיל בהכנת תיק הגשה לסל. בדרך כלל ה-1 במרץ בכל שנה הוא המועד האחרון להגשת תרופות וטכנולוגיות חדשות להכללה בסל בשנה העוקבת.

הכנת תיק הגשה לסל הבריאות דורשת מיומנות  בניתוח הנתונים הקליניים והאפידמיולוגיים של התרופה או הטכנולוגיה, לרבות בקיאות במנגנון הפעולה של התרופה או הטכנולוגיה החדשה, סקירת כל הספרות הרלוונטית בתחום ומחקרי פאזה שלישית ושניה של התכשיר, הבנת השוק והמתחרים, הערכת מספר המטופלים הפוטנציאלי, נתח שוק פוטנציאלי , וכן תוספת העלות לסל של התכשיר המבוקש להכללה (Budget Impact Analysis).

תיק הגשה לסל הבריאות בנוי ממספר חלקים

החלק הראשון הינו חלק קליני: בחלק הקליני יש לתאר את המחלה, לפרט על הטכנולוגיה המוצעת, יתרונות הטכנולוגיה מול המתחרים וסקירה של כל המאמרים הרלוונטים הכוללים תוצאות מחקרי פאזה שניה ושלישית. בחלק זה יש לפרט ככל האפשר את פרופיל היעילות והבטיחות של התכשיר שכן על בסיס פרופיל הבטיחות והיעילות מתבצעת החלטת התעדוף בוועדת הסל והאם התכשיר יגיע לשלב הדיונים הסופי.

החלק השני הינו חלק אפידמיולוגי : בחלק זה יש לפרט על האפידמיולוגיה של המחלה, הימצאות והיארעות של המחלה, מהו גודל השוק (מספר החולים בארץ המקבלים כיום טיפול במחלה ופילוח שוק) יש להעריך מספר חולים אשר עתידים להשתמש בטכנולוגיה/ תכשיר המוגש לסל הבריאות. במידת הצורך החברה מבצעת סקר  ומחקר שוק להערכת מספר חולים פוטנציאלים, מספר חולים עתידי הצפוי להתווסף ויצירת תרשים זרימה כולל של חולים במחלה.

החלק השלישי הינו חלק כלכלי : בחלק זה יש לבצע הערכה לעלות הכללת התכשיר בסל : Budget Impact . ההערכה מבוססת על מספר חולים, משך ומינון משטר הטיפול. העלות תחושב הן ברמת החולה היחיד והן ברמת האוכלוסייה הצפויה להשתמש בתכשיר.

לחברת מ.ר סל לבריאות ניסיון עשיר של הכנת תיקי הגשה לסל הבריאות במגוון תחומים, טכנולוגיות רפואיות, ציוד רפואי ותרופות. הכנת תיק ההגשה מתבצעת בצורה המדעית ביותר תוך שימת דגש על יתרונות התכשיר המבוקש מול הטיפולים הקיימים בסל.